生物制藥凈化工程

　　生物制藥工廠(chǎng)的特點(diǎn)：

　　1、生物制藥工廠(chǎng)不僅設備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無(wú)菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。

　　2、在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì )出現潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應，環(huán)境效應。）

　　潔凈區（Clean Area）：

　　需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

　　氣鎖間（Air Lock）：

　　設置于兩個(gè)或數個(gè)房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

　　生物制藥的潔凈廠(chǎng)房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

　　藥品生產(chǎn)車(chē)間潔凈度共分四個(gè)級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

　　潔凈室的溫度：在無(wú)特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。

　　生物制藥潔凈廠(chǎng)房污染控制：污染源控制，散播過(guò)程控制，交叉污染控制。

　　醫藥廠(chǎng)房?jì)艋谊P(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫藥廠(chǎng)房?jì)艋噎h(huán)境控制的重中之重。醫藥廠(chǎng)房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說(shuō)：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過(guò)程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價(jià)標準。

　　GMP技術(shù)改造醫藥廠(chǎng)房工程普遍存在以下情況：

　　正由于存在主觀(guān)認識上的誤區，在污染控制過(guò)程中的潔凈技術(shù)應用不利，最終出現了有的藥廠(chǎng)投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。

　　醫藥潔凈生產(chǎn)廠(chǎng)房的設計、施工、廠(chǎng)房?jì)仍O備設施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節有問(wèn)題，在安裝施工過(guò)程中留有隱患，有如下具體表現：

　?、賰艋照{系統風(fēng)道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風(fēng)率過(guò)大；

　?、诓输摪鍑o結構不嚴密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門(mén)不密閉；

　?、垩b飾型材及工藝管線(xiàn)在潔凈室形成了死角、積塵；

　?、軅€(gè)別位置未按照設計要求施工，無(wú)法滿(mǎn)足相關(guān)要求規定；

　?、菟妹芊饽z質(zhì)量不過(guò)關(guān)、易脫落、變質(zhì)；

　?、藁?、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道；

　?、吖に嚰兓?、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時(shí)內壁焊縫未成型；

　?、囡L(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈，空氣倒灌造成污染；

　?、崤潘到y安裝質(zhì)量不過(guò)關(guān)、管架、附件易積塵；

　?、鉂崈羰覊翰钫ú缓细?，未能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。